FDA aprueba por completo vacuna de Pfizer contra Covid-19 en Estados Unidos
Estados Unidos aprobó este lunes la vacuna de Pfizer contra la Covid-19, un hito que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las vacunas mientras la nación lucha contra el coronavirus mutante más contagioso hasta la fecha.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección.
Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en EU y cientos de millones más en todo el mundo, desde que comenzó el uso de emergencia en diciembre.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada Janet Woodcock. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en EU“.
Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna, según Pfizer.
El director ejecutivo Albert Bourla dijo en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.
La vacunación en EU tocó fondo en julio, a medida que la variante Delta llena las camas de los hospitales.
Ahora, las cifras están aumentando nuevamente, con un millón por día entre los jueves, viernes y sábados. Poco más de la mitad de la población de EU está completamente vacunada con una de las tres opciones del país: Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.
La acción de la FDA también puede impulsar que más empresas, universidades y gobiernos locales exijan la vacunación.
Este mes, la ciudad de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron como requisito la prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, el presidente Joe Biden exige que los trabajadores del gobierno firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.
La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, permitieron inicialmente el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer con base en un estudio que siguió a 44 mil personas, de 16 años o más, durante al menos dos meses, período en el que generalmente surgen efectos secundarios graves.
Pfizer mantuvo el estudio en marcha y la FDA también examinó la evidencia de seguridad de decidir autorizar completamente la vacuna para las personas de 16 años o más, pero todavía tiene autorización de emergencia para niños de 12 a 15 años.
En cuanto a todo lo que se habla sobre las dosis de refuerzo, la licencia de la FDA no las cubre. La agencia decidirá eso por separado.
La FDA ya está permitiendo el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna Pfizer o Moderna para personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos que no responden con tanta fuerza a las dos inyecciones habituales.
Para todas las demás personas que recibieron esas vacunas, la administración de Biden está planificando con anticipación el refuerzo a partir del otoño, si la FDA y los CDC están de acuerdo.